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“大病進醫(yī)院，小病進藥店”已經(jīng)成為人們看病的習(xí)慣，可目前常用治病藥物不下一兩千種，每一類藥物少則幾種，多則幾十種，甚至上百種。在同類藥物中，盡管每一種藥物各有所長，但作用多是大同小異，有時可以互相代替。人生病之后，不但希望能早日康復(fù)，而且希望能盡量少花錢，這就需要科學(xué)、經(jīng)濟地選用藥物。

老藥未必不如進口新藥

不少人認(rèn)為進口藥、合資藥廠生產(chǎn)的藥就比國產(chǎn)藥效果好，價格高的藥就比價廉的藥效果好，新藥、特藥就比老藥、普藥效果好，俗話說“一分價錢一分貨”嘛。其實這是一種錯誤認(rèn)識。老藥經(jīng)過長時間的臨床使用觀察，不良反應(yīng)得到充分暴露，不良反應(yīng)嚴(yán)重者已多被政府淘汰，現(xiàn)在市售老藥則是被證明副作用較少、較輕，療效肯定的藥物，即使部分藥物有較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但也是已知的（說明書中有注明），人們可以對其有所警惕，一旦發(fā)生很容易診斷和對癥******。而對新藥來說情況就不同了。盡管新藥上市前依照有關(guān)法規(guī)規(guī)定，必須經(jīng)過嚴(yán)格的毒性實驗和臨床試驗等觀察，但由于使用時間有限，它們的不良反應(yīng)很難得到充分暴露，可能會帶來人們所不知的潛在不良反應(yīng)。

早在幾年前我國藥學(xué)專家就明確指出，一些國內(nèi)不生產(chǎn)的進口藥物，它們的一些數(shù)據(jù)，如血藥濃度、有效濃度、半衰期、用法用量等都是國外藥物學(xué)家在外國人身上通過試驗獲得的，不一定適合中國人。這是因為不同人種對同一藥物可能有不同的反應(yīng)。所以，國人在應(yīng)用進口藥物時必須小心，不可認(rèn)為依照說明書使用就會萬無一失。

近年由于新藥的研究開發(fā)要求較高，所以需要很高的投入，尤其是在國外，研究一個新藥甚至需要數(shù)億美元的投資，再加上市場開發(fā)，所有費用必然都列入成本，所以新藥、進口藥價格一般都很高。由此可以看出，藥物的價格與療效不是等同的。

選擇藥物要認(rèn)清其“廬山真面目”

在選用藥物時，應(yīng)以國產(chǎn)老藥為主選，其次是國產(chǎn)新藥，萬不得已時才選用進口藥，一般情況下不宜選用進口新藥，不可迷信新藥、特藥、進口藥。列入國家醫(yī)保報銷范圍的藥品也多是價格較低、療效肯定、毒副作用輕微的藥物，應(yīng)優(yōu)先選用。選用非醫(yī)保藥物，不但不能在醫(yī)保中報銷，而且多是價格較高的藥物。

近年來，醫(yī)藥市場還出現(xiàn)了一種怪現(xiàn)象，對一些老藥進行重新起個新的商品名字，然后按新藥重新報批生產(chǎn)，然而價格卻幾倍甚至十幾倍的上漲。所以說消費者在購買藥品時一定要擦亮眼睛，不要被其“美麗”的商品名字所迷惑，要認(rèn)真看看其所含的主要成分及通用名（國家規(guī)定藥品必須標(biāo)出通用名和主要成分），認(rèn)清其“廬山真面目”。

另外，近年一些不法藥品生產(chǎn)廠家大搞“壟斷經(jīng)營、非法促銷”，即把他的產(chǎn)品在某一個地區(qū)只放在某一家大醫(yī)院或大藥店經(jīng)營，到其他醫(yī)院或藥店你無法買到，這時價格當(dāng)然由他們說了算，廠家、經(jīng)營者甚至******醫(yī)生都可以從中撈到好處，***后“牛毛還得出在牛身上”，這樣的藥品當(dāng)然是“宰你沒商量”。遇到這種情況你千萬不要“急病亂購藥”，當(dāng)冤大頭。你可以多找一下自己信任的醫(yī)生或藥師咨詢一下，一般情況下這些藥物都可以用一些廉價的同類藥物代替。

選購藥物還要注意不要上部分不法藥廠或藥店聘用的“藥托”的當(dāng)，不要輕信他們所謂的“我們家某某就是服用了藥治好了什么什么病”的謊言，他們整天在藥店或醫(yī)院游蕩，目的只有一個，就是配合廠家或藥店搞藥品促銷活動。

不要迷信“黃金有價藥無價”的俗語，如今的藥品市場已不是上世紀(jì)五六十年代的情況，想買一支青霉素、鏈霉素都需要托熟人、走后門，如今是買方市場，藥品供過于求的年代，消費者買藥不但可以討價還價，而且還可以貨比三家，價比三家，同一廠家生產(chǎn)的同一藥品，哪家藥店便宜在哪家買，這是很正常的事情。

***后要提醒消費者，買藥時也不能一味追求價格便宜，價格便宜得離譜一定不要買，因為這很有可能是假藥，或者是小含量藥，也有可能是近期將失效的藥。

目前，濫用新藥、貴重藥現(xiàn)象較為突出，有些患者受到藥品廣告宣傳的影響，喜歡用新藥、貴重藥，使得某些新藥、貴重藥的濫用現(xiàn)象越來越甚。

藥能治病也能致病，當(dāng)你在享受新藥******時，很可能遭受不良反應(yīng)的危害。例如有的患者稍有感冒發(fā)熱，不論是否有病原菌感染，也不論感染是否對所用*********敏感，殊不知，這樣會引起一系列的問題，如******耐藥性增強，過敏反應(yīng)、毒性反應(yīng)增多、二重感染。

據(jù)******衛(wèi)生組織統(tǒng)計，住院病人中藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為10-20%，有5%的住院病人因藥物不良反應(yīng)入院，因藥物不良反應(yīng)而死亡占住院病人的0.24-2.9%。為此，我們應(yīng)正確認(rèn)識新藥，防止濫用藥物。

一般來說，新藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)、組成成份及毒副作用還需要不斷地進行臨床觀察總結(jié)。有些藥物在動物實驗階段和臨床應(yīng)用初期沒有發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用，在經(jīng)過一段時間之后，卻發(fā)現(xiàn)并不安全。動物與人有著種別的差異，動物實驗安全有效的藥，在人體不一定安全有效；臨床驗證安全有效的藥，因其試驗對象、例數(shù)、時間等限制，在大人群使用時不可能萬無一失。另外，由于臨床上廣泛存在合并用藥，許多藥物的相互作用在新藥審批時難以發(fā)現(xiàn)其不良反應(yīng)。    

因此，對于一種新藥的客觀、******的了解和認(rèn)識，尚需一定時間的實踐過程。對新藥的應(yīng)用要持冷靜、穩(wěn)妥而積極的態(tài)度，不要受新藥廣告宣傳的影響，出現(xiàn)求貴求新的心理。

總之，濫用新藥、補藥的危險頗大，有的后果嚴(yán)重。人們常說是藥三分毒，對待新藥也上這樣，任何藥物都有不良反應(yīng)。

兩部委發(fā)通知，控費切忌“一刀切”，

國家衛(wèi)計委組建11個督導(dǎo)組，奔赴22省檢查！

▍兩部委發(fā)重要通知

12月27日，國家衛(wèi)計委發(fā)布“國家衛(wèi)生計生委專項督導(dǎo)節(jié)日期間醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作重點涵蓋醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量安全和傳染病防控”的消息。

督導(dǎo)檢查12月22日衛(wèi)計委和中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好2018年元旦春節(jié)期間醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的通知》（下稱通知）中部署的工作內(nèi)容。

▍控費切忌“一刀切”

《通知》內(nèi)容包括：嚴(yán)格落實醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，強化臨床路徑管理，對不合理用藥進行重點干預(yù)和跟蹤管理。

要科學(xué)控制醫(yī)療費用不合理增長，重點控制不合理用藥、檢查和******行為，減輕群眾負(fù)擔(dān)，控制醫(yī)療費用不合理增長工作切忌“一刀切”。

另外，《通知》對做好元旦春節(jié)期間醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作，保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件等方面也有具體部署。

▍11個督導(dǎo)組，專項檢查

昨日的信息顯示，12月25日，衛(wèi)計委組建11個督導(dǎo)組，分赴北京、天津等22個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，含新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）。

對各省級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)政策安排、工作部署和進展情況進行******督導(dǎo)檢查，切實落實《通知》要求，滿足患者看病就醫(yī)需求，保障人民群眾健康權(quán)益。

▍部分醫(yī)院控費，或用力過猛

在過去的2個月里，貴州、四川、山東、河北、廣州等省市，頻傳公立醫(yī)院停藥的消息，也有不少醫(yī)******微博，稱本醫(yī)院耗材停用。除某眼藥水引發(fā)的輿論狂潮外，公立醫(yī)院停藥、停耗材的資訊，在行業(yè)甚至整個網(wǎng)絡(luò)的關(guān)注度持續(xù)高漲。

期間，某省衛(wèi)計委對耗材停用的傳言予以否認(rèn)，央視、人民日報對這種現(xiàn)象也有過報道。

俱往矣！此次兩部委“切忌‘一刀切’”的通知一出，終結(jié)停藥流言、終止對醫(yī)保的猜測。同時也映射出，有些醫(yī)院在控費上，有用力過猛之嫌。

▍“神藥”，依然沒有春天

隨之，相信公立醫(yī)院會制定更科學(xué)的控費方案，不過，被停、被重點監(jiān)控的“神藥”如果以為這是個反彈的機會的話，未必會滿意。

《通知》強調(diào)的還是在合理用藥前提下，保證臨床必需藥品、滿足群眾醫(yī)療需要。即便是2018即將到來，醫(yī)保資金重新核算，但作為一項長期政策的醫(yī)療控費，并不會發(fā)生改變。

未來一年，輔助藥品舞動的平臺更窄仄，壓力依然不小。

總理8字特批后，發(fā)改委針對原料藥、短缺藥出臺價格行為指南。發(fā)改委表示，對于藥品價格壟斷行為，將加大執(zhí)法力度，嚴(yán)打不懈。

11月23日，發(fā)改委發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》（以下簡稱指南），提醒相關(guān)經(jīng)營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。

指南的出臺可謂是“千呼萬喚”，前一段時間，一藥品短缺，就引起了業(yè)內(nèi)外的廣泛關(guān)注。

幾日前，賽柏藍曾關(guān)注兒童急性淋巴細胞白血病必備藥--巰嘌呤片斷貨一事，由于奇缺，40元一瓶的國產(chǎn)“巰嘌呤片”被炒到148元。

隨后，李克強總理批示，將心比心，特事特辦，切實加大國產(chǎn)廉價藥生產(chǎn)供應(yīng)保障力度，切實緩解患兒家庭的“用藥之痛”。

一藥品竟短缺到需要總理特批的程度，可見某些藥品短缺的罪魁禍?zhǔn)?-價格壟斷是非打擊不可。

《指南》共十三條，******條和第二條界定短缺藥品和原料藥領(lǐng)域相關(guān)概念，列舉了相關(guān)市場界定、市場支配地位認(rèn)定的考量因素。

第三條至第十二條明確了短缺藥品和原料藥領(lǐng)域各類價格壟斷行為的表現(xiàn)形式、違法性認(rèn)定以及價格壟斷協(xié)議的豁免條件等。

據(jù)了解，發(fā)改委將持續(xù)調(diào)查、評估短缺藥品和原料藥市場總體競爭狀況，加大執(zhí)法力度，曝光典型案例，回應(yīng)社會關(guān)切。

注意！短缺藥品和原料藥經(jīng)營者有下列情形之一的，屬于《價格法》所禁止的行為：

(一)短缺藥品和原料藥經(jīng)營者捏造、散布漲價信息，推動短缺藥品和原料藥價格過快、過高上漲，擾亂市場價格秩序；

(二)除生產(chǎn)自用外，短缺藥品和原料藥經(jīng)營者超出正常存儲數(shù)量或者存儲周期，大量囤積市場供應(yīng)緊張、價格發(fā)生異常波動的短缺藥品和原料藥，推動短缺藥品和原料藥價格過快、過高上漲，經(jīng)價格主管部門告誡仍繼續(xù)囤積；

(三)短缺藥品和原料藥經(jīng)營者利用其他手段哄抬價格，推動短缺藥品和原料藥價格過快、過高上漲；

(四)短缺藥品和原料藥經(jīng)營者相互串通，操縱短缺藥品和原料藥市場價格，損害其他經(jīng)營者或者消費者合法權(quán)益；

(五)短缺藥品和原料藥經(jīng)營者利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者或者其他經(jīng)營者與其進行交易；

(六)短缺藥品和原料藥經(jīng)營者不執(zhí)行政府指導(dǎo)價、政府定價；

(七)短缺藥品和原料藥經(jīng)營者不執(zhí)行法定的價格干預(yù)措施、緊急措施；

(八)短缺藥品和原料藥經(jīng)營者違反明碼標(biāo)價規(guī)定。

10 月 23 日，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布了總局起草的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，向社會公開征求意見，要求于 2017 年 11 月 25 日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊管理司），電子郵箱：ypzcglbf@CFDA.gov.cn。

食藥監(jiān)總局 2016 年 7 月也曾發(fā)布過一份《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，彼時是為貫徹落實 2015 年發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。

相比 2016 年的修訂版本，此次修訂版總條目已從 147 條增加到 187 條，同時著重增補了關(guān)于藥品上市許可持有人制度、設(shè)立優(yōu)先審評審批制度等相關(guān)內(nèi)容。

修訂稿明確，國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任。

此外，修訂稿還明確設(shè)立優(yōu)先審評審批制度，對于創(chuàng)新藥、罕見病******藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關(guān)數(shù)據(jù)，實行數(shù)據(jù)保護。

此外，為了加快藥品審評審批工作，修訂稿還要求國家藥品管理部門在 5 個工作日內(nèi)，對申報資料進行形式審查。

藥品上市許可持有人可委托其他機構(gòu)進行生產(chǎn)

根據(jù)食藥監(jiān)總局在 2016 年 06 月 17 日發(fā)布的《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀，藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

此次《藥品注冊管理辦法》修訂稿對藥品上市許可持有人制度也進行了詳細闡述。

該制度***核心的內(nèi)容是申請人可以委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者制備。

為了避免藥品研制和生產(chǎn)的分離所帶來的責(zé)任不清問題，修訂稿明確要求：申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者制備的，應(yīng)當(dāng)對受托方的條件和質(zhì)量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查。受托方應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證藥物研究及制備過程規(guī)范、全程可追溯。

盡管允許研發(fā)和制備機構(gòu)分離，但修訂稿中同樣明確了責(zé)任，即“藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任?！?/span>

而針對藥物研究質(zhì)量的保證一欄，修訂稿也明確：臨床前安全性評價研究應(yīng)當(dāng)在相關(guān)研究項目通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機構(gòu)開展。臨床試驗應(yīng)當(dāng)在符合臨床試驗管理要求的機構(gòu)開展。

設(shè)立優(yōu)先審評審批制度

長期以來，加快藥品審評審批一直是食藥監(jiān)總局的重點工作。

此次修訂稿明確“設(shè)立優(yōu)先審評審批制度”， 并對相關(guān)重點藥品的申報臨床數(shù)據(jù)進行保護。

2016 年 2 月 26 日，國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，提出以臨床價值為導(dǎo)向，優(yōu)先對艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老人年特有和多發(fā)的疾病有明顯臨床優(yōu)勢的藥品申請注冊進行審評審批。

在具體的操作上，此次《藥品注冊管理辦法》修訂稿還增加了對創(chuàng)新藥、罕見病******藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關(guān)數(shù)據(jù)實行數(shù)據(jù)保護：“在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，藥品審評機構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請人同品種上市許可申請，經(jīng)已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數(shù)據(jù)的除外?！?/span>

在 2016 年版《藥品注冊管理辦法》中，相關(guān)規(guī)定僅為：對于罕見病、特殊病種等情形，可以在臨床試驗申請時提出減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗。

不僅如此，今年的《藥品注冊管理辦法》修訂稿對管理部門的審評審批工作效率也進行了強化。

近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人在10月９日召開的新聞發(fā)布會上表示，這次出臺的《意見》針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設(shè)。將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。

拓展臨床試驗機構(gòu)數(shù)量

藥物類研發(fā)***重要的一個環(huán)節(jié)是臨床試驗，其耗時長，投入成本高。臨床試驗機構(gòu)資源相對緊缺是制約我國藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個深層次問題。如何鼓勵更多的醫(yī)療機構(gòu)參與臨床試驗是改革的一項重要內(nèi)容。

針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，以減少環(huán)節(jié)，提******率。

這樣的改革，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化，強調(diào)由事前認(rèn)定改為事中、事后全過程監(jiān)管。二是調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對機構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確、清晰，將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機構(gòu)開展臨床試驗?zāi)芰Φ男问?，唯能力而不唯機構(gòu)。三是通過鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)等措施，切實拓展臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗研究者的積極性。

打出保護知識產(chǎn)權(quán)組合拳

知識產(chǎn)權(quán)保護力度欠缺，是制約我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要原因?！兑庖姟访鞔_提出要探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償試點，完善和落實數(shù)據(jù)保護制度，三者合在一起，打出知識產(chǎn)權(quán)保護的組合拳。

藥品專利鏈接就是把藥品的審批和專利關(guān)聯(lián)起來。藥品審批是國家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)，專利糾紛涉及知識產(chǎn)權(quán)局以及知識產(chǎn)權(quán)法院，把兩者關(guān)聯(lián)起來，在藥品審批過程中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權(quán)糾紛可以通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風(fēng)險。

專利期限補償是指監(jiān)管部門為占用的專利時間給予一些合理補償。因為在行政審批過程中監(jiān)管部門占用了專利權(quán)人的時間，專利從研發(fā)開始到***后上市，審批時間越長，占用專利保護時間就越長，減損了專利權(quán)人的權(quán)益。

數(shù)據(jù)保護就是研究者自行取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用，行政部門對企業(yè)申報的數(shù)據(jù)要采取保護措施。

鼓勵罕見病用藥研發(fā)

目前，臨床缺藥尤其是罕見病缺藥的問題突出。罕見病發(fā)病人群數(shù)量少，但病種卻很多，有些疾病是終身用藥，如果不用就會出現(xiàn)嚴(yán)重的反應(yīng)，甚至?xí)＜吧?/span>

但罕見病用藥研發(fā)成本高，收回成本時間長，很多企業(yè)包括研究機構(gòu)對罕見病用藥研究的積極性沒有常見病用藥的高，因此對罕見病用藥的研發(fā)必須要給予鼓勵、支持和保護。

******，公布罕見病目錄。公布目錄后，才能明確哪些是罕見病，相應(yīng)的藥品按照罕見病用藥管理，做到有的放矢。第二，公布罕見病目錄相關(guān)的藥品。第三，凡是罕見病用藥，在注冊申請時就給予一些鼓勵政策，如果是在國內(nèi)研發(fā)并開展臨床試驗的，只要有苗頭，可以減少一些臨床數(shù)據(jù)，保證一些罕見病用藥及早用在罕見病患者身上。在境外已經(jīng)上市的一些罕見病用藥，可以附帶條件批準(zhǔn)。比如，對于臨床特別急需的，可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準(zhǔn)上市，保障罕見病患者有藥可用。